El consentimiento informado es la piedra angular de la relación entre paciente y médico en España. Significa que, antes de cualquier actuación sanitaria, usted tiene derecho a recibir información comprensible sobre lo que se le va a hacer y a decidir libremente si la acepta. Esta guía explica qué es, cómo lo regula la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente, cuándo debe constar por escrito, qué información debe dársele de antemano, en qué casos puede actuarse sin su autorización y cómo se relaciona todo ello con la responsabilidad por negligencia médica.
Qué es el consentimiento informado
La Ley 41/2002 define el consentimiento informado como la conformidad libre, voluntaria y consciente del paciente, manifestada en pleno uso de sus facultades, después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud. No es una simple firma: es un proceso de comunicación entre médico y paciente.
El principio rector aparece ya en el artículo 2 de la Ley 41/2002: toda actuación en el ámbito de la sanidad requiere, con carácter general, el previo consentimiento de los pacientes, y todo paciente tiene derecho a negarse al tratamiento, salvo los casos determinados en la Ley.
Regulación en la Ley 41/2002
La norma de referencia es la Ley 41/2002, que tiene carácter básico para todo el Estado, aunque las comunidades autónomas han dictado normas de desarrollo. El núcleo del consentimiento informado está en sus artículos 8, 9 y 10.
El artículo 8.1 establece que «toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la información prevista en el artículo 4, haya valorado las opciones propias del caso».
El artículo 8.5 añade un derecho esencial: el paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento, sin necesidad de justificarlo.
Forma del consentimiento: verbal o escrito
Según el artículo 8.2, el consentimiento será verbal por regla general. La forma escrita se reserva para situaciones de mayor riesgo.
Cuándo el consentimiento debe ser por escrito
El artículo 8.2 de la Ley 41/2002 obliga a recabar el consentimiento por escrito en estos supuestos:
- Intervención quirúrgica.
- Procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores.
- En general, la aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.
El consentimiento escrito debe prestarse para cada una de estas actuaciones y, conforme al artículo 8.3, contener información suficiente sobre el procedimiento de aplicación y sobre sus riesgos. Además, el artículo 10.2 precisa que cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención, más necesario resulta el documento escrito previo.
| Forma | Supuestos |
|---|---|
| Verbal | Regla general: actuaciones de bajo riesgo (exploración rutinaria, prescripción habitual) |
| Escrito | Cirugía, procedimientos invasivos y los que suponen riesgos de previsible repercusión negativa |
La información previa que debe recibir el paciente
No hay consentimiento válido sin información adecuada. El artículo 4.1 reconoce el derecho de los pacientes a «conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma», y precisa que comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias.
El artículo 4.2 exige que esa información sea verdadera y se comunique de forma comprensible y adecuada a las necesidades del paciente, para ayudarle a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad. El artículo 10.1 concreta el contenido del documento escrito: consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origine con seguridad, riesgos relacionados con las circunstancias personales del paciente, riesgos probables en condiciones normales conforme a la experiencia y al estado de la ciencia, y contraindicaciones.
Excepciones: cuándo se puede actuar sin consentimiento
El artículo 9.2 de la Ley 41/2002 permite a los facultativos llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables a favor de la salud del paciente sin necesidad de su consentimiento en dos casos:
- Riesgo para la salud pública [art. 9.2.a)]: «cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley». En estos casos, si se adoptan medidas de internamiento obligatorio, deben comunicarse a la autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas.
- Urgencia vital [art. 9.2.b)]: «cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él».
A estas situaciones se añade el consentimiento por representación (art. 9.3 y siguientes) cuando el paciente no es capaz de decidir, es menor sin madurez suficiente o tiene su capacidad modificada judicialmente.
Consentimiento informado y negligencia médica
La ausencia o el defecto de consentimiento informado puede generar responsabilidad por sí misma, con independencia de que la técnica se haya ejecutado correctamente. Los tribunales distinguen dos planos: la mala praxis (error en la actuación médica) y el defecto de información o de consentimiento, que lesiona la autonomía del paciente.
El Tribunal Supremo ha reiterado que no puede asimilarse la responsabilidad por mala praxis con la responsabilidad por defectuosa información: la falta de información priva al paciente de la libertad de opción entre las distintas alternativas y constituye, en sí, un daño indemnizable. En esta línea, el Tribunal Superior de Justicia de Navarra condenó a una clínica privada a indemnizar con 250.000 euros a un paciente por la defectuosa información de los riesgos de una prueba diagnóstica, aun sin apreciar negligencia en la ejecución del procedimiento.
En la práctica, un documento de consentimiento genérico, ilegible o que omita los riesgos relevantes puede no proteger al profesional ni al centro frente a una reclamación.
Preguntas frecuentes
¿El consentimiento informado siempre tiene que ser por escrito?
No. Según el artículo 8.2 de la Ley 41/2002, por regla general es verbal. Solo debe constar por escrito en intervenciones quirúrgicas, procedimientos invasivos y, en general, en los que supongan riesgos de previsible repercusión negativa sobre la salud.
¿Puedo retirar mi consentimiento después de firmarlo?
Sí. El artículo 8.5 reconoce que el paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento, sin necesidad de dar explicaciones.
¿En qué casos pueden tratarme sin pedirme consentimiento?
El artículo 9.2 lo permite cuando existe riesgo para la salud pública por razones sanitarias previstas en la ley, o cuando hay riesgo inmediato grave para su integridad física o psíquica y no es posible obtener su autorización (urgencia vital).
¿Qué información me deben dar antes de firmar?
Conforme a los artículos 4 y 10, deben informarle de la finalidad y naturaleza de la intervención, sus consecuencias relevantes, los riesgos probables y los relacionados con sus circunstancias personales, y las contraindicaciones, de forma comprensible.
¿Puedo reclamar si no me informaron bien aunque la operación saliera técnicamente bien?
Sí. La jurisprudencia distingue la mala praxis del defecto de información. La falta de un consentimiento informado adecuado puede dar lugar a indemnización por vulnerar su derecho a decidir, aun sin error técnico, como muestra la condena de 250.000 euros del TSJ de Navarra.
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